最好的白癜风医院 http://www.bdfyy999.com/m/格隆汇4月28日丨百济神州(纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：)宣布百悦泽(泽布替尼)对比伊布替尼用于治疗复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的ALPINE3期头对头临床试验在中期分析中获得积极结果。
百悦泽达到上述试验主要终点，即经研究者和独立评审委员会(IRC)评估的非劣效客观缓解率(ORR；p值0.)。经研究者评估，与伊布替尼相比，百悦泽达到ORR优效性，差异具有统计意义(p值=0.)；经IRC评估，百悦泽取得了更高的ORR(p值=0.，但对比中期分析预设的严格双边统计边界p值0.，未能达到统计意义)。ALPINE3期临床试验已完成全部例患者入组且正在进行中，该中期分析是在接受至少12个月随访的例患者中开展的。
截至中期分析数据截点，例患者中的次要终点无进展生存期(PFS)相关数据尚未成熟。然而，PFS的描述性总结数据显示了有利于百悦泽的早期趋势。
同时，该临床试验达到了安全性相关的预先设定次要终点。与伊布替尼相比，百悦泽在患者中引起心房颤动或扑动事件的风险降低，差异具有统计意义。心房颤动或扑动是一种心律失常的表现，可导致血栓、中风、心力衰竭等其他心血管并发症。总体而言，百悦泽安全性与先前在其临床开发项目中观察到的数据相符。
ALPINE是百济神州开展的第二项百悦泽对比伊布替尼的3期头对头临床试验。百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示："该项头对头临床试验中期分析结果表明，与伊布替尼相比，百悦泽作为一款设计旨在持续、不间断抑制BTK的高选择性抑制剂，能为CLL患者在疾病缓解上带来改善，且降低出现心房颤动或扑动事件的概率。百悦泽广泛综合的临床开发项目及该中期分析结果所得数据，均为其效益风险评估提供了有力支援。"
百济神州计划与全球药品监管部门开展沟通交流，并在未来的一场主要医学会议上公布试验数据。ORR将在计划的最终分析中由IRC再次进行评估，患者随访也将继续开展，用于关键次要终点的分析，其中包括PFS。
据悉，慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成年人中最常见的一种白血病，在年，全球范围内约有,起新增病例。CLL导致患者骨髓中的白细胞及淋巴细胞持续增多，而肿瘤细胞在骨髓中不断增殖将削弱患者抵抗感染的能力，并能够进入患者血液，从而浸润至淋巴结、肝脏、脾脏及身体其它器官。BTK通路是恶性B细胞传导信号的重要介质，能够促进CLL发病。小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)是一种非霍奇金氏淋巴瘤，主要影响免疫系统中的B淋巴细胞。SLL与CLL相似，但肿瘤细胞主要蓄积于淋巴结中。
